ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ

Закон Грузии

О пересадке органов человека

 

Глава I. Общие положения

 

Статья 1. Предмет регулирования и сфера действия Закона

1. Настоящий Закон регулирует вопросы, связанные с пересадкой органов человека с целью лечения, устанавливает стандарты качества и безопасности органов, предназначенных для пересадки, а также этические принципы.

2. Действие настоящего Закона распространяется на донацию, тестирование, характеристику, получение, презервацию, распределение (аллокацию), транспортировку и пересадку органов, предназначенных для пересадки с целью лечения.

3. Действие настоящего Закона не распространяется на репродуктивные органы, а также на органы эмбриона и плода.

4. Деятельность/процедуры, предусмотренные пунктом 2 настоящей статьи, осуществляются в соответствии с требованиями законодательства Грузии только в случае, если это оправдано как с медицинской, так и с этической точки зрения или (и) являются наиболее эффективным методом лечения.

 

Статья 2. Законодательство Грузии о пересадке органов и соответствие настоящего Закона правовым актам Европейского Союза

1. Законодательство Грузии о пересадке органов состоит из Конституции Грузии, международных договоров Грузии, настоящего Закона и других законодательных и подзаконных нормативных актов Грузии.

2. Настоящий Закон основывается на законодательстве Европейского Союза, в частности на соответствующих правовых актах Европейского Парламента и Совета и Еврокомиссии в целях отражения их требований в законодательстве Грузии.

 

 

Статья 3. Разъяснение терминов

Для целей настоящего Закона используемые в нем термины имеют следующие значения:

а) донор – лицо, донация одного или нескольких органов которого осуществляется при его жизни или после его смерти;

б) умерший донор – умершее лицо, донация одного или нескольких органов которого осуществилась для пересадки в соответствии с требованиями настоящего Закона;

в) живой донор – живой человек, донация органа или части органа которого осуществляется для пересадки в соответствии с требованиями настоящего Закона таким образом, чтобы донация была совместима с его жизнью и его организм смог адекватно и достаточно безопасно компенсировать функцию указанного органа или части органа;

г) донация – предоставление органа с целью пересадки;

д) характеристика донора – сбор информации о характеристиках донора, необходимой для оценки соответствия донора для донации органа, в целях надлежащей оценки рисков, сокращения до минимума ожидаемого риска для реципиента и оптимального распределения (аллокации) органа;

е) орган – дифференцированная часть человеческого тела, состоящая из различных тканей и сохраняющая свою структуру, васкуляризацию и способность выполнять физиологические функции со значительной автономией. Органом также считается часть органа, если ее функция должна быть использована для той же цели, что и весь орган в организме человека, сохраняя свою собственную структуру и васкуляризацию;

ж) характеристика органа – сбор соответствующей информации о характеристиках органа, необходимой для оценки пригодности органа, с целью надлежащей оценки рисков, сокращения до минимума ожидаемого риска для реципиента и оптимального распределения (аллокации) органа;

з) получение – процесс, посредством которого предоставленный (донационный) орган становится доступным для пересадки и который продолжается с момента донации органа до его изъятия хирургическим путем и подготовки к пересадке;

и) компетентное ведомство – соответствующее государственное ведомство, уполномоченное на национальном уровне, в масштабах страны осуществлять скоординированное, непрерывное и логистическое управление в целях донации, получения, распределения (аллокации), транспортировки, пересадки, использования органов, тканей и клеток человека и организованного наблюдения (надзора) за ними и ответственное за соблюдение требований настоящего Закона и надлежащих подзаконных нормативных актов;

к) центр трансплантации – медицинское учреждение, получившее соответствующую лицензию на пересадку органов от умершего донора или (и) живого донора в соответствии с настоящим Законом и надлежащими подзаконными нормативными актами;

л) донорская клиника – медицинское учреждение, которому предоставлено право на получение органов от умершего донора или (и) живого донора в соответствии с настоящим Законом и надлежащими подзаконными нормативными актами;

м) трансплантационная сеть – сеть центров трансплантации с соответствующими правами, донорских клиник и связанных с ними лабораторий;

н) распределение органов (аллокация) (далее – распределение) – целевое распределение (донационных) органов, предоставленных умершим лицом, в масштабах страны в соответствии с правилами распределения органов и надлежащими медицинскими критериями;

о) электронная система распределения органов – электронная программа, обеспечивающая подбор наиболее подходящего реципиента для органа умершего донора в соответствии с правилами распределения органов и надлежащими медицинскими критериями;

п) правила распределения органов – правила, которые дают возможность, опираясь на признанные медицинские критерии, справедливо и оптимально осуществлять распределение и выбирать подходящего реципиента для донорского органа из лиц, зарегистрированных в Национальном списке ожидающих;

р) презервация – использование химических веществ, изменения условий окружающей среды или других методов с момента получения органа до пересадки в целях предотвращения или замедления ухудшения его биологического или физического состояния;

с) распоряжение – окончательное размещение органа, если он не используется для пересадки;

т) реципиент – лицо, получающее орган;

у) серьезное побочное явление – любой нежелательный и неожиданный случай, связанный с любым этапом процесса с момента донации органа до его пересадки, который может повлечь для реципиента (пациента) передачу инфекционного заболевания, опасное для жизни состояние, ограничение возможностей, госпитализацию, болезнь, продолжительную госпитализацию или болезнь либо смерть;

ф) серьезная побочная реакция – непредусмотренная реакция, выявленная у живого донора или реципиента (пациента), связанная с любым этапом процесса с момента донации органа до его пересадки, которая может повлечь для живого донора или реципиента (пациента) передачу инфекционного заболевания, опасное для жизни состояние, ограничение возможностей, госпитализацию, болезнь, продолжительную госпитализацию или болезнь либо смерть;

х) стандартные операционные процедуры (далее – операционный протокол) – письменные указания, описывающие этапы конкретного процесса, в том числе, используемые материалы и методы, а также ожидаемый конечный результат;

ц) пересадка (трансплантация) – процесс, целью которого является восстановление определенных функций организма путем переноса донорского органа в организм реципиента. Пересадка включает в себя полный процесс от изъятия органа из организма человека до его пересадки (имплантации) другому человеку, в том числе, все процедуры, связанные с подготовкой и презервацией;

ч) координатор доноров – лицо, работающее в донорской клинике, имеющее высшее медицинское образование, а также прошедшее дополнительную подготовку по вопросам донации органов умерших лиц, сотрудничающее с компетентным ведомством на основании договора и в обязанность которого входит координация процесса донации в соответствии с существующими правилами с момента возникновения сомнения на смерть головного мозга до пересадки донорского органа;

ш) донорская группа – надлежащим образом подготовленная медицинская команда, которая осуществляет получение от умершего донора одного или нескольких органов для пересадки;

щ) прослеживаемость – возможность установления и идентификации местонахождения органа на любом этапе процесса с момента донации органа до пересадки или распоряжения, в том числе:

щ.а) возможность идентификации донора и донорской клиники;

щ.б) возможность идентификации реципиента (реципиентов) в центре (центрах) трансплантации;

щ.в) возможность поиска и идентификации информации неперсонального характера о продуктах и ​​материалах, контактирующих с данным органом;

ы) Национальный список ожидающих – база данных граждан Грузии, лиц без гражданства, имеющих статус в Грузии, лиц, ищущих убежище в Грузии, и лиц со статусом беженца или с гуманитарным статусом, ожидающих пересадку органов;

э) программа перекрестной донации органов – координируемая на национальном/международном уровне программа обмена предоставленными (донационными) для пересадки органами, которая предусматривает обмен органами между парами реципиентов и доноров, если реципиентам невозможно пересадить органы их доноров ввиду несовместимости (исходя из иммунологических причин);

ю) Комиссия по живой донации – независимый от центра трансплантации, созданный приказом Министра экспертный, совещательный орган, который в пределах своих полномочий обеспечивает досудебную оценку мотивации, психосоциального статуса донора и отношений с реципиентом;

я) специалист по живой донации – член Комиссии по живой донации, специально подготовленный врач, который консультирует будущего живого донора и дает ему независимые советы относительно ожидаемых рисков, связанных с донацией органа;

я¹) Совет по трансплантации – созданный приказом Министра экспертный, совещательный орган, который обеспечивает содействие разработке и внедрению руководящих принципов, связанных с пересадкой, правил распределения органов, профессиональных стандартов, операционных протоколов, образовательных и учебных программ, системы качества и соответствующих реестров;

я²) Национальный реестр доноров – база данных граждан Грузии, лиц без гражданства, имеющих статус в Грузии, лиц, ищущих убежище в Грузии, и лиц со статусом беженца или с гуманитарным статусом, которые согласны безвозмездно стать донорами органов, тканей или (и) клеток после смерти в целях альтруизма;

я³) реестр живых доноров – база данных живых доноров для пожизненного мониторинга/наблюдения за ними;

я⁴) реестр реципиентов – база данных реципиентов для результатов пересадки органов и пожизненного мониторинга/наблюдения за реципиентами;

я⁵) Государственная информационная система трансплантации (далее – Информационный центр трансплантации) – интегрированная цифровая информационная система, которая создана специально для поддержки предусмотренных настоящим Законом услуг и иной соответствующей деятельности, в частности, для управления национальным списком ожидающих, электронной системой распределения органов, системой надзора, а также реестрами и базами данных, связанными с донацией, получением, распределением и пересадкой органов, а также пожизненным наблюдением/мониторингом реципиентов и живых доноров;

я⁶) государственная программа трансплантации – бюджетные ассигнования, определяемые Правительством Грузии для соответствующего ведомства в целях оказания предусмотренных настоящим Законом медицинских услуг и осуществления другой соответствующей деятельности;

я⁷) протокол установления факта смерти – медицинские процедуры, условия и критерии, которые должны быть использованы для установления смерти человека по критериям остановки кровообращения или неврологическим критериям;

я⁸) потенциальный донор органа – пациент, соответствующий критериям близкой, неминуемой смерти (смерти головного мозга) и не имеющий противопоказаний, препятствующих донации органов;

я⁹) ведение потенциального донора органа – ведение интенсивной терапии потенциального донора органа посредством такого лечения, целью которого является оптимизация функции органа и улучшение результатов его донации;

я¹⁰) уход и забота на последнем этапе жизни – физическая, эмоциональная, социальная и духовная поддержка умирающего пациента и его семьи;

я¹¹) Министерство – Министерство лиц, вынужденно перемещенных с оккупированных территорий, труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии;

я¹²) Министр – Министр лиц, вынужденно перемещенных с оккупированных территорий, труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии.

 

 

Глава II. Основные принципы

 

Статья 4. Защита прав человека и достоинства донора и реципиента

Донация и пересадка органов должны основываться на приоритетности сохранения жизни и здоровья человека и осуществляться без дискриминации, чтобы гарантированы были защита достоинства, справедливости и других основных прав потенциального донора органов, донора и реципиента.

 

Статья 5. Добровольная и бескорыстная донация органов

1. Донация органа должна быть добровольной и бескорыстной.

2. Лицо вправе заблаговременно при жизни путем регистрации в Национальном реестре доноров заявить о добровольном информированном согласии на бескорыстную (альтруистическую) донацию своего органа (органов) для пересадки после смерти.

3. Заявить о согласии на донацию органа (органов) имеет право только совершеннолетнее дееспособное лицо, не имеющее установленной поддержки.

4. Лицо вправе в любое время путем выхода из Национального реестра доноров отказаться от заявленного согласия на донацию своего органа (органов) для пересадки после смерти.

5. Данные Национального реестра доноров доступны персоналу, имеющему право перепроверять согласие, заявленное при жизни умершим лицом, на донацию своего органа (органов).

6. Порядок создания и ведения Национального реестра доноров (в том числе, регистрация лица в Национальном реестре доноров или выход/изъятие из Национального реестра доноров), а также формы и содержание заявления о согласии на донацию органа, ткани или (и) клеток и отказа от заявленного согласия на донацию органов, тканей или (и) клеток определяются приказом Министра.

 

Статья 6. Доступ к информации для персонала здравоохранения и населения

1. Министерство, медицинские учреждения и персонал здравоохранения должны обеспечивать осуществление всех надлежащих мероприятий в целях содействия добровольной и бескорыстной (альтруистической) донации органов и установления самых высоких этических стандартов их донации и пересадки.

2. Министерство должно обеспечивать осуществление надлежащих мероприятий для предоставления соответствующей информации персоналу здравоохранения и общественности, а также для повышения сознания о важности бескорыстной (альтруистической) донации органов после смерти человека и пользе такой донации для реципиента.

3. Информационные и образовательные мероприятия, предусмотренные пунктами первым и 2 настоящей статьи, включают в себя соответствующие медицинские, юридические, социально-культурные, религиозные, этические и иные вопросы, особенно такие вопросы как установление факта смерти лица, заявление о согласии на донацию органа и требования, связанные с донацией органов умершего лица, а также права донора и реципиента и их защита.

4. Надлежащая программа мероприятий, предусмотренных пунктами первым и 2 настоящей статьи, должна быть подготовлена, принята и осуществлена в сотрудничестве с Министерством, соответствующими отраслевыми профессиональными организациями и Министерством образования и науки Грузии.

5. Программа, предусмотренная пунктом 4 настоящей статьи, финансируется из государственного бюджета Грузии.

 

Статья 7. Запрещение рекламы

1. Запрещается реклама необходимости и доступности органа, донации органов, а также медицинского учреждения и персонала здравоохранения, осуществляющих пересадку органов, за исключением соответствующих мероприятий, предусмотренных пунктами первым и 2 статьи 6 настоящего Закона, которые могут осуществляться посредством социальной рекламы.

2. Иные требования, связанные с рекламой, определяются Законом Грузии «О рекламе».

 

Статья 8. Запрещение получения, предложения/передачи финансовой выгоды

1. Запрещается получать, предлагать/передавать денежное возмещение или любую другую выгоду в обмен на донацию органов. Запрещается также торговля органами.

2. Персоналу здравоохранения запрещается участвовать в получении и пересадке органов, если ему известно или имеются обоснованные сомнения, что они осуществляются на основании сделки, предусмотренной пунктом первым настоящей статьи.

3. В случае возникновения сомнений относительно неэтичной практики получения или пересадки органа, противоречащей требованиям настоящего Закона, персонал здравоохранения обязан незамедлительно предоставить надлежащую информацию компетентному ведомству.

4. Действие пункта первого настоящей статьи не распространяется на платежи, которые не являются финансовой прибылью или соразмерным ей преимуществом, в частности:

а) компенсация живому донору потери дохода или (и) любых обоснованных расходов иного вида, вызванных изъятием органа, или проведением медицинского обследования, связанного с ним;

б) обоснованная оплата стоимости законных медицинских или связанных с ними технических услуг в целях получения или (и) пересадки органа;

в) компенсация в случае непредусмотренного вреда, причиненного изъятием органа у живого человека.

5. Центр трансплантации несет ответственность за покрытие всех медицинских расходов донора, возникающих в результате донации или в связи с ней. С живого донора или с семьи умершего донора не разрешается взимание какой-либо платы за медицинские процедуры, проведенные для донации/получения органов.

6. Трансплантационное лечение основано на добровольной и бескорыстной донации органов, альтруизме донора и солидарности донора с реципиентом в случае необходимости пересадки органа. Государство содействует получению органов на некоммерческих началах и неприбыльности трансплантационного лечения. Для этого Министерство осуществляют мероприятия, предусмотренные пунктом 2 статьи 40 настоящего Закона.

 

Статья 9. Компенсация ввиду причинения непредусмотренного вреда

1. Министерство должно разработать и внедрить адекватный механизм компенсации вреда, причиненного пересадкой органов, в соответствии с Европейской конвенцией о защите прав человека и основных свобод, если обосновано наличие непредусмотренного вреда, определенного подпунктом «в» пункта 4 статьи 8 настоящего Закона.

2. Степень причиненного вреда определяется в каждом конкретном случае в соответствии с механизмом компенсации, внедренным Министерством.

 

Статья 10. Защита и безопасность

1. Получение и пересадка органа должны осуществляться только с соблюдением требований, предусмотренных пунктом 4 статьи первой настоящего Закона.

2. Получение, распределение и пересадка органов должны осуществляться в соответствии с надлежащими профессиональными руководящими указаниями и самыми высокими профессиональными и этическими стандартами в целях сокращения ожидаемых рисков для доноров и реципиентов, а также рисков прекращения функционирования органов.

 

Статья 11. Равный доступ к лечению путем пересадки органов

1. Лицам, предусмотренным подпунктом «ы» статьи 3 настоящего Закона, удовлетворяющим медицинским критериям пересадки органов, должны быть предоставлены равные права без дискриминации, они должны быть бесплатно зарегистрированы в Национальном списке ожидающих в целях пересадки органа, предоставленного умершим лицом, и указанный орган должен быть для них в равной степени доступен с соблюдением принципа, согласно которому для лиц, указанных в этом списке, не допускается обмен местами.

2. Порядок ведения Национального списка ожидающих (в том числе, регистрации лица в Национальном списке ожидающих) определяется приказом Министра.

 

Статья 12. Справедливое распределение органов/ международный обмен органами

1. Распределение органов, полученных от умершего донора, должно осуществляться только для лиц (пациентов), зарегистрированных в Национальном списке ожидающих, в соответствии с правилами распределения органов, которые являются прозрачными, объективными, надлежащим образом обоснованными и основанными на соответствующих медицинских критериях.

2. Правила распределения органов, предусмотренные пунктом первым настоящей статьи, определяются для каждого вида органов в соответствии со стандартами распределения, полученными на национальном/международном уровне, и надлежащими медицинскими критериями.

3. Распределение (доставка) ни одного органа, полученного от умершего лица, не должно осуществляться для пересадки за рубежом, если не существует официального двустороннего договора о сотрудничестве между компетентными ведомствами Грузии и соответствующего иностранного государства.

4. Правила распределения органов, предусмотренные пунктом первым настоящей статьи, определяются приказом Министра в соответствии с рекомендациями Совета по трансплантации.

5. Правила распределения органов в случае необходимости должны обновляться в целях обеспечения улучшения клинических результатов, справедливости, качества, безопасности или эффективности.

6. Соответствующие учреждения и персонал здравоохранения должны прилагать усилия по оптимизации процесса донации органов каждого умершего лица в целях содействия клиническому использованию указанных органов и сокращения риска прекращения функционирования предоставленных (донационных) органов.

7. Международный обмен органами (в том числе, импорт или (и) экспорт в рамках международного обмена органами) должен осуществляться на основании международного договора Грузии согласно настоящему Закону и надлежащим подзаконным нормативным актам. В случае сотрудничества с целью международного обмена органами должны быть обеспечены и обоснованы двусторонние интересы и принцип сбалансированности обмена органами между сторонами. Международный обмен органами должен осуществляться в соответствии с информационными процедурами, необходимыми для международного обмена органами, которые утверждаются приказом Министра. Указанные информационные процедуры включают в себя характеристику донора и информацию о характеристиках органа, а также передачу информации, необходимой для обеспечения прослеживаемости органов, а также отчетность о серьезных побочных явлениях и серьезных побочных реакциях и другие процедуры, необходимые для международного обмена органами.

 

Статья 13. Информированное согласие реципиента

1. Орган может быть пересажен реципиенту только на основании его добровольного, конкретного, осмысленного письменного информированного согласия. Реципиент вправе отказаться от информированного согласия в любое время.

2. Реципиенту должна быть заранее предоставлена информация о пересадке органа, ее цели, течении, вероятности успеха, ожидаемых рисках и результатах, а также о его правах и обязанностях и альтернативных методах лечения.

3. Порядок получения от реципиента информированного согласия, предусмотренного пунктом первым настоящей статьи, а также форма и содержание указанного информированного согласия определяются приказом Министра.

 

Статья 14. Конфиденциальность персональных данных донора и реципиента

1. Персональные данные донора и реципиента относятся к особой категории персональных данных и являются конфиденциальными. Указанные данные должны обрабатываться в целях настоящего Закона, в соответствии с правилами, связанными с профессиональной тайной, настоящим Законом и Законом Грузии «О защите персональных данных». Основания обработки указанных данных определяются настоящим Законом и Законом Грузии «О защите персональных данных».

2. Изменение, удаление без разрешения или разглашение в какой-либо форме персональных данных, предусмотренных пунктом первым настоящей статьи, запрещаются.

3. В ходе ведения Национального реестра доноров, Реестра живых доноров, Реестра реципиентов, Национального списка ожидающих и Информационного центра трансплантации и управления ими обрабатываются соответствующие персональные данные и полномочия лица, имеющего право на их обработку, определяются в соответствии с настоящим Законом, Законом Грузии «О защите персональных данных» и надлежащими подзаконными нормативными актами, регулирующими ведение указанных реестров/списков/центров и управление ими.

4. Посредством Информационного центра трансплантации обеспечивается присвоение уникальных идентификационных кодов каждому лицу (пациенту), живому донору, умершему донору и реципиенту, зарегистрированным в Национальном списке ожидающих.

5. Персональные данные умершего донора не должны предоставляться реципиенту, а персональные данные реципиента – семье умершего донора.

6. Запрещаются разглашение и использование персональных данных донора или реципиента без письменного согласия донора и реципиента в научных, образовательных и статистических целях, а также средствами массовой информации таким образом, чтобы можно было установить их личность.

7. Информация о состоянии здоровья донора должна быть доступна лечащему врачу реципиента, если это обосновано медицинской необходимостью.

 

Глава III. Донация органа от живого донора

 

Статья 15. Основания и условия получения органа от живого донора

1. Орган от живого донора может быть получен только в целях лечения реципиента, если соответствующий орган умершего лица недоступен и не существует другого, альтернативного метода лечения с подобным эффектом.

2. Орган от живого донора может быть получен только в случае соблюдения всех следующих условий:

 а) донором является совершеннолетний дееспособный (не являющийся поддерживаемым лицом) гражданин Грузии, лицо без гражданства, имеющее статус в Грузии, лицо, ищущее убежище в Грузии, лицо со статусом беженца или с гуманитарным статусом, либо гражданин иностранного государства–генетический родственник реципиента–гражданина Грузии;

б) донор – лицо, имеющее родственную связь или близкие личные отношения (эмоциональную связь) с реципиентом;

в) после получения полноценной информации о рисках, связанных с донацией органа, донор заявляет о письменном информированном согласии на основании своей свободной воли;

г) проведены медицинское и психологическое обследование донора и оценка ожидаемых рисков для жизни и здоровья и установлено, что получение донационного органа не создаст серьезной угрозы его психическому и физическому здоровью;

д) существует согласие на живое донорство, выданное Комиссией по живой донации;

е) имеется выданное судом согласие на живое донорство;

ж) если реципиент является гражданином иностранного государства – между компетентными ведомствами Грузии и соответствующего иностранного государства имеется надлежащий договор. В указанном договоре должны быть предусмотрены также возможность подтверждения заявленных отношений между донором и реципиентом, предусмотренных статьей 16 настоящего Закона, и обязательство по обеспечению реципиента лечением после пересадки органа и последующим наблюдением после лечения.

 

Статья 16. Отношения между донором и реципиентом

1. У живого донора орган может быть изъят в пользу реципиента, с которым донор имеет родственную связь или близкие личные отношения (эмоциональную связь).

2. Лицами, имеющими с реципиентом родственную связь, определенную пунктом первым настоящей статьи, считаются:

а) супруг (супруга) реципиента, если после регистрации брака прошло не менее 1 года;

б) генетические родственники реципиента (дети, мать, отец, внуки, бабушка, дедушка, сестра, брат, племянники, дяди и тети как со стороны матери, так и со стороны отца, двоюродные братья и двоюродные сестры как со стороны матери, так и со стороны отца);

в) дети, мать (свекровь/теща), отец (свекор/тесть), внук, бабушка, дедушка, сестра (золовка/сестра жены), брат (деверь/шурин) супруги (супруга) реципиента, супруги детей реципиента (невестка/зять), супруги внуков (невестка/зять), супруг сестры (зять), супруга брата (невестка) реципиента, если после регистрации брака прошло не менее 2 лет.

3. Лицом, имеющим с реципиентом близкие личные отношения (эмоциональную связь), определенные пунктом первым настоящей статьи, признается лицо, имеющее близкую, личную и стабильную эмоциональную связь с реципиентом в течение не менее 2 лет, проверенную и подтвержденную Комиссией по живой донации, при этом имеется согласие как данной Комиссии, так и суда на живое донорство.

4. Орган предусмотренного пунктом 3 настоящей статьи лица, имеющего близкие личные отношения (эмоциональную связь) с реципиентом, может быть пересажен реципиенту, если среди определенных пунктом 2 настоящей статьи лиц, имеющих родственную связь с реципиентом, не удалось найти донора и для сохранения жизни реципиента, излечения его от тяжелой болезни, приостановления прогрессирования заболевания или для улучшения состояния здоровья не существует другого, альтернативного доступного метода лечения.

5. Заявленные отношения между донором и реципиентом, предусмотренные настоящей статьей, должны быть перепроверены по соответствующему операционному протоколу, который определяется совместным приказом Министра и Министра юстиции Грузии.

6. Если невозможно доказать предусмотренные настоящей статьей заявленные отношения между донором и реципиентом, донация органа не осуществляется.

7. В программе перекрестной донации органов участвуют те лица (реципиенты), которые ввиду несовместимости (исходя из иммунологических причин) не могут получить органы лиц (доноров), имеющих с ними родственную связь или близкие личные отношения (эмоциональную связь). В рамках данной программы согласно порядку и условиям перекрестной донации органов, установленным приказом Министра, обмен органами осуществляется между реципиентами и парами лиц (доноров), имеющих с ними родственную связь или близкие личные отношения (эмоциональную связь). Требования подпункта «б» пункта 2 статьи 15 настоящего Закона и пункта первого настоящей статьи не распространяются на участников указанной программы.

 

Статья 17. Проведение консультаций и предоставление информации живому донору

1. Получение органа от живого донора осуществляется только на основании его письменного информированного согласия, которое основано на свободной воле донора и исключает любое принуждение и вмешательство.

2. До заявления информированного согласия будущий донор должен получить беспристрастную консультацию специалиста по живой донации о рисках, его правах и обязанностях, связанных с донацией органа.

3. Для проведения живому донору консультации, предусмотренной пунктом 2 настоящей статьи, от него должна быть получена вся необходимая информация. Консультация должна включать в себя всю информацию, касающуюся процесса живой донации, ее целей, сущности и ожидаемых результатов, ожидаемых краткосрочных и долгосрочных медицинских и психологических рисков для его здоровья и благополучия, ожидаемых рисков и осложнений для реципиента и альтернативных методов его лечения, противопоказаний, которые могут препятствовать донации органа, а также прав донора, гарантий его защиты и его обязанностей.

4. Результаты проведения консультаций и предоставления информации живому донору, а также получения информации от него должны быть отражены в записях медицинской документации донора. Порядок предоставления информации донору и получения от него информации определяется приказом Министра, предусмотренным пунктом 6 статьи 18 настоящего Закона.

5. Донору следует четко разъяснить, что он обладает свободной волей и может заявить об отказе от донации в любое время без каких-либо последствий для него.

 

Статья 18. Оценка рисков живого донора

1. Должна быть проведена полная медицинская и психосоциальная оценка живого донора в целях определения и сокращения до минимума ожидаемых физических и психосоциальных рисков для его здоровья.

2. Изъятие органа у донора не должно осуществляться, если его жизни, психическому или физическому здоровью угрожает серьезная опасность.

3. Медицинская оценка должна проводиться Центром трансплантации, который обладает надлежащей лицензией на пересадку органов от живых доноров.

4. Комиссия по живой донации должна проводить психосоциальную оценку в целях оценки и социальной поддержки отношений донора и реципиента, их сознания о рисках и пользе, связанных с донацией органов, знания и восприятия, их психологического состояния, мотивации и ожиданий.

5. Если представленные документальные доказательства не могут обеспечить установление генетической связи между донором и реципиентом, необходимо провести генетическое исследование (тестирование ДНК).

6. Порядок подбора и оценки соответствия живого донора (в том числе, процедуры и критерии оценки медико-психологического состояния и соответствующих рисков) определяется приказом Министра.

 

Статья 19. Дача согласия на живое донорство Комиссией по живой донации

1. Все живые донации должны осуществляться с согласия Комиссии по живой донации.

2. В состав Комиссии по живой донации входят психолог, психиатр, социальный работник и специалист по живой донации, обладающие соответствующей компетенцией и умениями и навыками, а также прошедшие подготовку по вопросам проведения консультаций для доноров и их психосоциальной оценки.

3. Комиссия по живой донации дает согласие на живое донорство на основании всех соответствующих документов, а также предоставления консультаций донору и проверки результатов медицинской и психосоциальной оценки донора, проведенной в соответствии с требованиями настоящего Закона.

4. Комиссия по живой донации дает согласие на живое донорство на основании согласия всех ее членов. Если какой-либо член этой Комиссии заявит об отказе в даче согласия на живое донорство, согласие не выдается. Указанный член Комиссии вправе обосновать отказ.

 

Статья 20. Решение суда

1. Донор, реципиент или Комиссия по живой донации до осуществления донации органа должны подать в суд письменное заявление о согласии на живое донорство в порядке, установленном Гражданским процессуальным кодексом Грузии, по месту жительства донора.

2. На основании письменного заявления о получении согласия на живое донорство суд рассматривает дело о выдаче согласия лицу на живое донорство и принимает надлежащее решение в порядке, установленном Гражданским процессуальным кодексом Грузии.

3. Высший совет юстиции Грузии обеспечивает профессиональную подготовку судей в сфере пересадки органов и устанавливает стандарты специализации уполномоченных судей.

 

Статья 21. Реестр живых доноров

1. Порядок ведения реестра живых доноров определяется приказом Министра.

2. Информация о живой донации должна быть отражена в медицинской документации донора и Информационном центре трансплантации (в частности в реестре живых доноров) в течение 24 часов после пересадки органа в порядке, установленном приказом Министра, предусмотренным пунктом первым настоящей статьи.

 

Статья 22. Постлечебное наблюдение состояния здоровья живого донора

1. Государство обеспечивает долгосрочное постлечебное наблюдение за состоянием здоровья живого донора.

2. Результаты долгосрочного постлечебного наблюдения за состоянием здоровья живого донора и соответствующие данные должны быть отражены в реестре живых доноров в порядке, установленном приказом, предусмотренным пунктом первым статьи 21 настоящего Закона.

 

Глава IV. Донация органов умершего лица

 

Статья 23. Условия и цель получения органа от умершего лица

1. Орган может быть получен от умершего лица только в целях пересадки другому лицу после установления и объявления факта смерти лица в порядке, определенном надлежащим подзаконным нормативным актом, в соответствии с требованиями этических стандартов, научными достижениями и общепризнанной медицинской практикой.

2. Не разрешается получение органа умершего лица, если не выполнены требования, установленные настоящим Законом, о согласии на донорство.

3. Медицинский персонал, включенный в процессе донации после смерти потенциального донора органа, должен обладать надлежащей квалификацией, умениями и навыками при осуществлении донации в целях уважения к умершему донору (пациенту) и его семье, учета потребностей семьи донора (пациента) и всех других лиц, участвующих в процессе донации, и соблюдения стандартов наилучшей практики.

 

Статья 24. Установление факта смерти лица

1. Лицо считается умершим в случае полного и необратимого прекращения кровообращения и дыхания (необратимая остановка сердца и прекращение кровообращения) либо полного и необратимого прекращения деятельности мозга (смерти головного мозга), что подтверждают опытные врачи с надлежащей квалификацией в соответствии с приказом, предусмотренным пунктом 4 настоящей статьи, и критериями установления смерти головного мозга, предусмотренными пунктом 3 статьи 35 настоящего Закона.

2. Врач, участвовавший в установлении факта смерти лица, не должен участвовать в получении или пересадке органа, а также в уходе за реципиентом.

3. После установления факта смерти лица должны быть прекращены все лечебные и реанимационные мероприятия, кроме случая, когда донация органа осуществляется в порядке, установленном соответствующим подзаконным нормативным актом.

4. В соответствии с пунктом первым настоящей статьи протокол установления факта смерти (в том числе, необратимой остановки сердца и прекращения кровообращения или смерти головного мозга человека) утверждается приказом Министра.

 

Статья 25. Уведомление о вероятной неминуемой смерти (смерти головного мозга)

1. Персонал, ответственный за оказание услуг по интенсивной терапии/критического ухода в донорской клинике, должен быть готов к возможной донации органа и о каждой вероятной неизбежной смерти (смерть головного мозга) должен незамедлительно уведомлять координатора доноров для своевременного рассмотрения вопроса о донации.

2. Уведомление, определенное пунктом первым настоящей статьи, должно быть предоставлено координатору доноров письменно по форме, установленной приказом, установленным пунктом 15 статьи 27 настоящего Закона.

3. Координатор доноров должен письменно уведомить компетентное ведомство о каждом полученном уведомлении о вероятной неизбежной смерти (смерти головного мозга) и течении/результатах соответствующего процесса по форме, установленной приказом, предусмотренным пунктом 15 статьи 27 настоящего Закона.

 

Статья 26. Управление потенциальным донором органа

1. Оптимальное гемодинамическое (физиологическое/соматическое) управление потенциальным донором органа осуществляется в соответствии с национальным протоколом/руководящими принципами, касающимися ухода на последнем этапе жизни и донации органа у умершего лица, для сохранения возможности донации органа.

2. Ответственность за управление, предусмотренное пунктом первым настоящей статьи, несут врач интенсивной терапии/руководитель и координатор доноров.

3. Национальный протокол/руководящие принципы, касающиеся ухода на последнем этапе жизни и донации органов умершего лица, предусмотренные пунктом первым настоящей статьи, разрабатываются соответствующими отраслевыми (трансплантология, критическая медицина, неврология) организациями. Указанный протокол/принципы утверждаются приказом Министра.

 

Статья 27. Участие семьи умершего лица в решении вопроса о донации его органа (органов) и требования, связанные с согласием на донацию

1. Семье умирающего пациента (потенциального донора органов) должна быть предоставлена ​​информация об уходе за ним на последнем этапе жизни с надлежащей эмпатией, своевременно и в понятной форме.

2. Координатор доноров посредством Информационного центра трансплантации должен проверить заявлено ли было потенциальным донором органа согласие на донацию и зарегистрирован ли он в Национальном реестре доноров или же заявил ли он об отказе от донации, и должен сообщить об этом его семье. При этом координатор доноров должен предоставить семье потенциального донора органов информацию о течении процесса донации и пользе донации для потенциального реципиента.

3. Орган (органы) может быть получен от умершего лица в случае, если он как донор зарегистрирован в Национальном реестре доноров, кроме случаев, предусмотренных пунктом 5 настоящей статьи. Если в Информационном центре трансплантации имеется заявленный этим лицом при жизни отказ от донации, вопрос донации с семьей умершего лица больше не рассматривается.

4. Семья умершего лица должна уважать выраженное им желание донорства.

5. Если умершее лицо не зарегистрировано в Национальном реестре доноров, донация его органа (органов) может быть осуществлена, если оно при жизни не заявило об отказе от донации и соблюдены все следующие условия:

а) имеются доказательства того, что донация органа (органов) не противоречит этическим принципам умершего лица;

б) предусмотренное пунктом 7 настоящей статьи лицо, имеющее родственную связь с умершим лицом, в соответствии с очередностью, определенной тем же пунктом, согласно на донацию органа (органов) умершего лица.

6. В случае, предусмотренном пунктом 5 настоящей статьи, координатор доноров должен предоставить семье потенциального донора органа полную информацию о требованиях, связанных с согласием на донацию органа (органов), о роли семьи умершего лица в процессе принятия решения о донации его органа, о течении процесса донации и пользе донации для потенциального реципиента.

7. Право заявить о согласии на донацию органа (органов) умершего лица имеют совершеннолетние дееспособные лица, имеющие родственную связь с ним, для которых не установлена поддержка или опека, в следующей очередности:

а) супруг (супруга);

б) дети;

в) родители;

г) внуки, правнуки;

д) сестры, братья;

е) племянники как со стороны сестры, так и со стороны брата;

ж) бабушки, дедушки;

з) дяди, тети как со стороны матери, так и со стороны отца;

и) двоюродные братья, двоюродные сестры как со стороны матери, так и со стороны отца.

8. Предусмотренные пунктом 7 настоящей статьи лица, имеющие родственную связь с умершим лицом, вправе принять решение о донации органов умершего лица только в том случае, если лица (лиц), принадлежащего к предыдущей очереди, определенной тем же пунктом, нет в живых либо оно (они) не может (не могут) принять указанное решение в течение срока, отведенного на пересадку органа. Решение лица, имеющего родственную связь с умершим лицом, должно соответствовать воле и ценностям умершего лица.

9. Если существует несколько предусмотренных пунктом 7 настоящей статьи равноправных лиц, имеющих родственную связь с умершим лицом, и хотя бы один из них заявит об отказе от донации органа (органов) умершего лица, донация органа (органов) не допускается.

10. Если умершее лицо не является гражданином Грузии, его орган (органы) можно получить для пересадки, если соответствующее письменное согласие заявит предусмотренное пунктом 7 настоящей статьи лицо, имеющее родственную связь с умершим лицом в очередности, определенной тем же пунктом.

11. Орган (органы) умершего несовершеннолетнего может быть получен для пересадки в случае наличия письменного согласия обоих его родителей (если они живы). Если один из родителей несовершеннолетнего умер, достаточно письменного согласия только второго родителя, а если оба родителя умерли, должно иметься письменное согласие законного представителя несовершеннолетнего.

12. Орган (органы) умершего совершеннолетнего поддерживаемого лица может быть получен для пересадки в случае наличия письменного согласия его законного представителя.

13. Согласие на донацию органа (органов) умершего лица должно быть подписано уполномоченным лицом. Должны быть указаны орган (органы) и ткань (ткани), на донацию которых выдано согласие. Указанное согласие и запись (записи) беседы с предусмотренным пунктом 7 настоящей статьи лицом (лицами), имеющим родственную связь с умершим лицом, должны быть частью медицинской документации умершего лица.

14. Получение органа (органов) неопознанного и невостребованного умершего лица для пересадки не допускается.

15. Порядок принятия решения о донации органа умершего лица определяется приказом Министра.

 

Глава V. Качество и безопасность органов

 

Статья 28. Система качества

1. Государство обязано обеспечить определение и осуществление государственной политики в сфере качества и безопасности пересадки органов, разработку и внедрение надлежащих правил по защите качества и безопасности и контроль за их исполнением.

2. Учреждение, осуществляющее деятельность, предусмотренную настоящим Законом, обязано внедрять систему качества и безопасности пересадки органов в порядке, установленном настоящим Законом и соответствующим подзаконным нормативным актом (актами).

3. Надлежащие стандарты качества и безопасности органов и технические требования к ним (в том числе, требования, связанные с хранением, помещением в карантин органов и распоряжением) определяются настоящим Законом и приказом (приказами) Министра.

 

Статья 29. Характеристика донора и характеристика органа

1. До получения органа должна быть проведена характеристика донора и характеристика органа, в частности, надлежащая информация должна быть собрана в порядке, установленном приказом Министра.

2. Информация о характеристике донора и характеристике органа (в том числе, проведенный анализ рисков и пользы) должна храниться в течение 30 лет.

3. Тестирование всех доноров должно проводиться в соответствии с требованиями, связанными с проведением тестирования доноров, определенными приказом Министра.

4. Иммуногенетическое тестирование донора и реципиента (в случае необходимости) должно проводиться в выбранной образцовой референс-лаборатории, которая удовлетворяет требованиям законодательства Грузии и которой предоставлено право тестировать доноров в соответствии с законодательством Грузии.

 

Статья 30. Получение органа

1. Орган можно получить только в донорской клинике/Центре трансплантации, за исключением случая, предусмотренного пунктом 2 настоящей статьи. В указанной клинике/центре должен быть координатор доноров и реаниматолог, имеющий опыт управления донорами.

2. Орган можно получить также в медицинском учреждении, не являющемся донорской клиникой/Центром трансплантации, если в процессе управления донором с этапа подтверждения смерти головного мозга будут участвовать координатор доноров и реаниматолог, имеющий опыт управления донорами.

3. Функции, права и обязанности донорской группы, а также требования, связанные с квалификацией и подготовкой ее членов, определяются приказом, предусмотренным пунктом 6 настоящей статьи. Донорская группа, осуществляющая получение органа, должна соблюдать разработанные и утвержденные в установленном порядке операционные протоколы как минимум по следующим вопросам:

а) подтверждение личности донора;

б) подтверждение того, что форма об установлении факта смерти лица заполнена и подписана надлежащим образом;

в) подтверждение детальной информации о выполнении требований, связанных с согласием на донацию органа со стороны донора или семьи донора или отсутствия каких-либо жалоб;

г) проверка выполнения требований, связанных с характеристикой донора и характеристикой органа;

д) получение, презервация, упаковка и маркировка органа;

е) транспортировка органа;

ж) прослеживаемость, запись соответствующих данных и отчетность (специфический отчет о получении органа);

з) уведомление, отчетность и управление серьезными побочными явлениями и серьезными побочными реакциями;

и) потребление материалов и оборудования, предназначенных для получения органа, в надлежащем порядке;

к) уход и приведение в порядок тела после изъятия органа (органов) у умершего лица.

4. Хирург донорской группы должен подготовить уведомление (протокол) о получении органа после донации каждого органа. Его содержание определяется приказом, предусмотренным пунктом 6 настоящей статьи. Донорская клиника/Центр трансплантации представляет данное уведомление (протокол) в компетентное ведомство, а также отображает соответствующую информацию в Информационном центре трансплантации.

5. К каждому органу, полученному с целью пересадки, должна прилагаться распечатанная копия уведомления (протокола) о получении органа, за исключением случаев, когда получение и пересадка органа осуществляются одним и тем же учреждением/Центром трансплантации.

6. Процедуры получения органов (в том числе, формат уведомления (протокола) о получении органа) определяются приказом Министра.

 

Статья 31. Презервация, упаковка, маркировка и транспортировка органа

1. Презервация, упаковка, маркировка и транспортировка полученного органа осуществляются в соответствии с операционными протоколами, предусмотренными подпунктами «д» и «е» пункта 3 статьи 30 настоящего Закона, кроме случаев, когда получение и пересадка органа осуществляются одним и тем же Центром трансплантации.

2. Если орган передается в Центр трансплантации, где он не был получен, при транспортировке он должен сопровождаться следующей информацией/документацией:

а) внешняя этикетка. На этой этикетке должна быть указана следующая информация:

а.а) заявление о том, что в упаковке находится орган человека, информация о виде органа, в случае необходимости – его анатомическое местоположение (справа, слева) и предупреждение: «Орган человека. Предназначен для трансплантации. Обращайтесь осторожно!»;

а.б) о месте происхождения и месте назначения органа, в частности, донорская клиника/соответствующее учреждение и Центр трансплантации, имена лиц, ответственных за его отправку и получение, а также адреса и номера телефонов донорской клиники/соответствующего учреждения и Центра трансплантации;

а.в) дата и время выноса органа из донорской клиники/соответствующего учреждения;

а.г) рекомендуемые условия транспортировки органа, в том числе, инструкции по хранению контейнера при соответствующей температуре и позиции;

б) информация о характеристике донора и характеристике органа, средствах, используемых для получения и презервации органа;

в) информация о проведенных исследованиях и их результатах.

3. Организация, учреждение, участвующие в транспортировке органа, и иные лица, включенные в указанный процесс, должны иметь на месте соответствующие протоколы для обеспечения пригодности органа при транспортировке и осуществления процедур, определенных указанными протоколами, в разумные сроки в соответствии с операционным протоколом, предусмотренным подпунктом «е» пункта 3 статьи 30 настоящего Закона.

4. Транспортировка органа, с учетом специфических клинических требований и неотложности, должна быть запланирована с соблюдением критериев качества, безопасности и эффективности пересадки органа.

 

Статья 32. Пересадка органа

1. Пересадка органа осуществляется только в лицензированном Центре трансплантации на основании предварительного письменного информированного согласия реципиента или его законного представителя, предусмотренного статьей 13 настоящего Закона, и предоставления ему информации, определенной той же статьей. При этом в каждом конкретном случае реципиенту должны проводиться обследования, предусмотренные соответствующим операционным протоколом.

2. Все учреждения, участвующие в пересадке органа, должны использовать операционные протоколы и обеспечивать их соответствие национальным протоколам и требованиям, определенным настоящим Законом и принятыми/изданными на его основании подзаконными нормативными актами.

3. Хирург-трансплантолог перед пересадкой органа должен перепроверить:

а) пригоден ли орган для пересадки и соответствует ли он реципиенту;

б) правильно ли выполнены и документированы характеристика донора и характеристика органа;

в) соблюдались ли условия презервации и транспортировки органа;

г) проверены ли все документы и идентификационные детали образцов тканей, сопровождающих орган.

4. Если обязательная минимальная информация для характеристики донора и характеристики органа недоступна, медицинская команда по трансплантации, с учетом пользы донации органа для реципиента и риска, связанного с отсутствием соответствующей доступной информации, может рассмотреть вопрос об использовании органа для пересадки. В этом случае хирург-трансплантолог должен отразить в записях медицинской документации реципиента:

а) соответствующее решение;

б) проведенный анализ рисков и пользы;

в) информацию о качестве органа, подлежащего пересадке (в заранее определенном формате).

5. Информация о качестве органа, подлежащего пересадке, и исходном результате не позднее 48 часов после пересадки должна быть отражена в протоколе трансплантации и зарегистрирована в Информационном центре трансплантации.

6. Центр трансплантации должен обеспечивать пожизненный медицинский мониторинг состояния здоровья реципиента и живого донора, а также функционирования пересаженного органа, регулярно направляя соответствующие данные в Информационный центр трансплантации.

7. Центр трансплантации до 31 января следующего года должен предоставить компетентному ведомству и Информационному центру трансплантации годовой отчет о результатах пересадки органов, показателях жизни реципиентов и функционирования трансплантатов.

8. Стандарты пересадки органов (в том числе, руководящие принципы по регистрации результатов пересадки органов, а также мониторингу и ежегодной отчетности о состоянии здоровья пересаженных органов и реципиентов) определяется приказом Министра.

 

Статья 33. Мониторинг серьезных побочных явлений и серьезных побочных реакций, а также управление ими и отчетность о них

1. Все лица, участвующие в деятельности/процедурах, предусмотренных пунктом 2 статьи первой настоящего Закона, должны принимать все разумные меры для сокращения риска передачи любого заболевания и предотвращения любых действий, которые могут повлиять на качество и безопасность органа, предназначенного для пересадки.

2. Все медицинские учреждения, участвующие в деятельности/процедурах, предусмотренных пунктом 2 статьи первой настоящего Закона, должны иметь систему надзора, обеспечивающую:

а) мониторинг серьезных побочных явлений и серьезных побочных реакций и управление ими и отчетность о них;

б) быстрое сообщение о серьезных побочных явлениях и серьезных побочных реакциях и осуществление соответствующих мер;

в) удаление раствора, использованного для презервации указанного органа, который может вызвать серьезное побочное явление или серьезную побочную реакцию.

3. Все медицинские учреждения, участвующие в деятельности/процедурах, предусмотренных пунктом 2 статьи первой настоящего Закона, и все члены персонала здравоохранения должны немедленно сообщать компетентному ведомству о любых сомнительных серьезных побочных явлениях или серьезных побочных реакциях и должны немедленно принимать все возможные меры для сокращения вреда, причиненного серьезным побочным явлением или серьезной побочной реакцией, в соответствии с надлежащим национальным операционным протоколом.

4. Национальный операционный протокол для своевременного уведомления, отчетности и управления серьезными побочными явлениями или (и) серьезными побочными реакциями определяется приказом Министра.

5. Операционный протокол, предусмотренный пунктом 4 настоящей статьи, должен также предусматривать процедуры уведомления всех компетентных ведомств, участвующих в управлении мероприятиями, связанными с серьезными побочными реакциями или серьезными побочными явлениями, для гарантирования связи между системой уведомлений и необходимым реагированием.

6. В случае международного обмена органами между Грузией и иностранным государством отчетность о серьезных побочных явлениях и серьезных побочных реакциях осуществляется в соответствии с подзаконным нормативным актом, определенным пунктом 7 статьи 12 настоящего Закона.

 

Статья 34. Прослеживаемость

1. Все медицинские учреждения, участвующие в деятельности/процедурах, предусмотренных пунктом 2 статьи первой настоящего Закона, обязаны вести медицинскую документацию по всем видам деятельности, связанным с донорами и получением, распределением, тестированием, пересадкой их органов и распоряжением, и соответствующие записи данных от донора до реципиента или распоряжения и от реципиента или распоряжения до донора в соответствии с порядком прослеживаемости, определенным приказом Министра, для обеспечения прослеживаемости каждой донации и органа.

2. Записи, предусмотренные пунктом первым настоящей статьи, должны храниться в электронной или материальной форме в течение 30 лет после использования органов.

 

Статья 35. Образование и обучение

1. Персонал здравоохранения, непосредственно участвующий в процессе донации, на всех этапах – от получения органа до пересадки или распоряжения/браковки органа, предназначенного для пересадки, должен иметь надлежащую квалификацию и компетентность и быть готов к выполнению собственных задач.

2. Государство при участии соответствующих профессиональных организаций разрабатывает программы непрерывного медицинского образования для обеспечения надлежащей квалификации персонала здравоохранения, включенного в процесс донации и пересадки органов на каждом этапе.

3. Критерии установления смерти головного мозга должны разрабатываться и внедряться отраслевыми ассоциациями реаниматологов, неврологов и трансплантологов для того, чтобы обеспечить установление смерти головного мозга, опираясь на высочайшие этические стандарты, признанные на международном уровне наилучшей медицинской практики, и ​​соответствующие стандарты требований настоящего Закона. Указанные критерии утверждаются приказом, предусмотренным пунктом 4 статьи 24 настоящего Закона.

 

 

Глава VI. Управление сферой пересадки органов

 

Статья 36. Компетентное ведомство (ведомства)

1. В системе Министерства создается компетентное ведомство. Компетентное ведомство в пределах полномочий, предоставленных ему законодательством Грузии, на национальном уровне, осуществляет скоординированное, непрерывное и логистическое управление в масштабах страны в целях донации, получения, распределения, транспортировки, пересадки, использования органов, тканей и клеток и организации наблюдения (надзора) за ними и несет ответственность за соблюдение требований настоящего Закона и надлежащих подзаконных нормативных актов.

2. Организационно-правовая форма, полномочия, задачи и функции компетентного органа определяются настоящим Законом и соответствующим правовым актом – постановлением Правительства Грузии.

3. Компетентное ведомство правомочно:

а) создать Информационный центр трансплантации, который будет интегрирован в единую информационную систему здравоохранения;

б) создать Национальный реестр доноров, реестр живых доноров и реестр реципиентов и обеспечить их функционирование;

в) координировать образование и обучение персонала здравоохранения, включенного в процессы донации органов и ухода за реципиентами, в соответствии со статьей 35 настоящего Закона, а также предоставление информации этому персоналу и общественности для повышения сознания о необходимости донации органов и ее пользе для реципиента;

г) координировать интеграцию процесса донации органов умершего лица с мерами по уходу/управлению на последнем этапе жизни в медицинских учреждениях в соответствии с настоящим Законом;

д) подготавливать рекомендации в связи с моделью финансирования государственной программы трансплантации;

е) разработать и внедрить механизм качества и безопасности органов с момента получения органа до пересадки или на всех этапах процесса до распоряжения в соответствии с настоящим Законом и надлежащими подзаконными нормативными актами;

ж) создать систему мониторинга осуществления и результатов донации и пересадки органов от умершего донора и живого донора и управлять этой системой;

з) в случае необходимости обеспечивать процесс международного обмена органами;

и) вести надзор за государственными услугами по пересадке органов, в частности распределением и международным обменом органами (в случае необходимости);

к) при сотрудничестве с соответствующими отраслевыми ассоциациями обеспечивать координацию процесса утверждения операционных протоколов;

л) вести надзор за исполнением настоящего Закона и принятых/изданных на его основании подзаконных нормативных актов;

м) осуществлять иные полномочия, предусмотренные настоящим Законом и принятыми/изданными на его основании подзаконными нормативными актами.

4. В целях осуществления государственной политики и контроля за выполнением надлежащих правил в сфере пересадки органов соответствующее компетентное ведомство осуществляет следующие полномочия:

а) обеспечивает выдачу предусмотренной законом лицензии/разрешения, приостановление их действия и их отмену;

б) создает систему контроля и инспектирования и обеспечивает ее функционирование;

в) создает реестр лицензированных центров трансплантации и обеспечивает его функционирование.

 

Статья 37. Трансплантационная сеть

1. Донорские клиники, центры трансплантации и связанные с ними лаборатории должны быть включены в трансплантационную сеть и сотрудничать друг с другом в соответствии с законодательством Грузии. Их отношения с соответствующим компетентным ведомством (ведомствами) определяются законодательством Грузии.

2. При отношениях, определенных пунктом первым настоящей статьи, должны учитываться условия сотрудничества сторон, их роли и обязательства, виды услуг, подлежащих оказанию друг другу, и модель оплаты/финансирования.

 

Статья 38. Комиссия по живой донации и Совет по трансплантации

1. Комиссия по живой донации и Совет по трансплантации создаются Министром в целях содействия выполнению требований настоящего Закона.

2. Составы Комиссии по живой донации и Совета по трансплантации определяются приказом Министра. Порядок деятельности, функции и полномочия Комиссии по живой донации, а также Совета по трансплантации определяются положениями о них, которые утверждает Министр.

 

Статья 39. Информационный центр трансплантации

1. Информационный центр трансплантации создается компетентным ведомством.

2. Функциями Информационного центра трансплантации являются:

а) создание уникальных идентификационных кодов для живого донора, умершего донора и реципиента;

б) регистрация лиц (пациентов) в Национальном списке ожидающих, управление данными о них и их статусом;

в) ведение Национального реестра доноров, регистрация умерших доноров и управление информацией/данными о характеристиках доноров и органов (в том числе, HLA-типирование);

г) создание списка совпадения органов на основе компьютерного соответствия и совпадения характеристик пациента с характеристиками донора, согласно правилам распределения органов и согласованным медицинским критериям;

д) обеспечение цифровой записи данных и их прослеживаемость от донации органов до их пересадки или распоряжения/браковки;

е) управление реестром реципиентов/контроль данных о реципиентах;

ж) управление реестром живых доноров/контроль данных о живых донорах;

з) ведение реестра серьезных побочных явлений и серьезных побочных реакций и обмен своими данными с соответствующим ведомством системы Министерства;

и) периодический анализ соответствующих данных и подготовка годового отчета о деятельности по донации и пересадке органов;

к) выполнение иных функций, предусмотренных законодательством Грузии.

3. Информационный центр трансплантации управляется компетентным ведомством. Указанный центр в установленном порядке доступен донорской клинике, Центру трансплантации, лаборатории, связанной с ними, и в случае необходимости соответствующим уполномоченным лицам других компетентных ведомств.

4. Медицинские учреждения (донорская клиника, Центр трансплантации) должны иметь доступ к собственным данным, имеющимся в базе данных Информационного центра трансплантации. Медицинское учреждение вправе использовать электронный модуль для внутриорганизационных целей.

5. Информационный центр трансплантации функционирует в соответствии с Законом Грузии «О защите персональных данных».

 

Статья 40. Финансирование процедур, определенных законом

1. Создание и функционирование государственных услуг по трансплантации (в том числе, Информационного центра трансплантации) финансируется из государственного бюджета Грузии.

2. Медицинские процедуры, осуществляемые в соответствии с настоящим Законом, могут финансироваться в рамках государственной программы трансплантации согласно модели оплаты и инструкции по тарифам/расходам, установленным приказом Министра.

 

 

Глава VII. Лицензирование/выдача разрешения, контроль и инспектирование

 

Статья 41. Лицензирование/выдача разрешения, лицензионные/разрешительные условия

1. Центр трансплантации осуществляет пересадку органов (в том числе, получение органов) от умершего донора или (и) живого донора на основании соответствующей лицензии.

2. Лицензию, предусмотренную пунктом первым настоящей статьи, выдает соответствующее компетентное ведомство на основании настоящего Закона, Закона Грузии «О лицензиях и разрешениях» и надлежащих подзаконных нормативных актов.

3. Порядок выдачи лицензии, предусмотренной пунктом первым настоящей статьи, и лицензионные условия устанавливаются настоящим Законом, а также в соответствии с настоящим Законом и Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях».

4. Центр трансплантации для получения лицензии, предусмотренной пунктом первым настоящей статьи, должен удовлетворять требованиям, установленным настоящим Законом для пересадки органов.

5. Лицензия, предусмотренная пунктом первым настоящей статьи, выдается на неопределенный срок.

6. Размер лицензионного сбора, подлежащего уплате за осуществление соответствующей деятельности, определяется Законом Грузии «О лицензионных и разрешительных сборах».

7. Форма лицензионного свидетельства определяется приказом Министра.

8. Соответствующее компетентное ведомство вправе отказать в выдаче лицензии, предусмотренной пунктом первым настоящей статьи, в соответствии со статьей 11 Закона Грузии «О лицензиях и разрешениях». Данный отказ может быть обжалован в порядке, установленном тем же законом.

9. Компетентное ведомство, выдавшее лицензию, предусмотренную пунктом первым настоящей статьи, имеет право приостановить действие лицензии или отменить лицензию в порядке, установленном Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях», если мероприятиями контроля за выполнением лицензионных условий подтверждается неисполнение Центром трансплантации лицензионных условий, и на него уже возложена ответственность в виде штрафов.

10. Получение органов от умершего донора или (и) живого донора на основании соответствующего разрешения в случае удовлетворения дополнительных разрешительных условий, предусмотренных этим разрешением, осуществляет донорская клиника (кроме случая, предусмотренного пунктом 2 статьи 30 настоящего Закона), которая оказывает реанимационные услуги. Донорская клиника участвует в процессе донации органов в рамках государственной программы трансплантации.

11. Порядок выдачи разрешения и разрешительные условия, предусмотренные пунктом 10 настоящей статьи, устанавливаются настоящим Законом, а также в соответствии с настоящим Законом и Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях», а размер разрешительного сбора определяется Законом Грузии «О лицензионных и разрешительных сборах».

12. Для получения разрешения, предусмотренного пунктом 10 настоящей статьи, донорская клиника должна удовлетворять требованиям, установленным настоящим Законом в отношении получения органов. При этом в донорской клинике должны быть координатор доноров и реаниматолог, обладающие надлежащей квалификацией, которые могут управлять донором с момента постановки (установления) диагноза смерти головного мозга до завершения процесса донации.

13. Лицензия/разрешение, предусмотренные настоящей статьей, выдаются Центру трансплантации/донорской клинике по-отдельности на пересадку/ получение живых донорских органов, на пересадку/получение органов от умершего донора и на пересадку/получение каждого вида органа.

14. В лицензии/разрешении, выданных на пересадку или (и) получение органов, как минимум должны быть указаны:

а) вид деятельности/действия, на осуществление которого медицинскому учреждению выдана данная лицензия/разрешение;

б) тип донации (донация органов от живого донора или (и) донация органов от умершего донора);

в) вид органа, подлежащего пересадке (почка, печень, сердце и другое);

г) тип реципиента (несовершеннолетний, несовершеннолетний);

д) информация о соответствующем ответственном лице (лицах) и медицинской команде по трансплантации/донорской группе.

15. Иные лицензионные/разрешительные условия устанавливаются в соответствии с настоящим Законом и Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях».

 

Статья 42. Реестр лицензированных центров трансплантации

Соответствующее компетентное ведомство создает и ведет Реестр лицензированных центров трансплантации, доступный для общественности. Указанный реестр должен быть частью общего реестра медицинских учреждений.

 

Статья 43. Общие правила контроля и инспектирования

1. Соответствующее компетентное ведомство осуществляет контроль за выполнением лицензионных/разрешительных условий в порядке, установленном настоящим Законом и иными законодательными и подзаконными нормативными актами Грузии. Неисполнение владельцем лицензии/разрешения лицензионных/разрешительных условий влечет наложение на него ответственности в установленном законом порядке.

2. Соответствующее компетентное ведомство осуществляет мероприятия по инспектированию всех учреждений, участвующих в деятельности, определенной настоящим Законом.

3. Учреждение, участвующее в деятельности, определенной настоящим Законом, должно регулярно проверяться в следующем порядке:

а) стандартная, общая проверка проводится один раз в 2 года. В течение указанного времени проверяются предусмотренные настоящим Законом все виды деятельности, действия и документы (в том числе, документ, связанный с системой качества) соответствующего учреждения, а также образование и квалификация его персонала;

б) полномасштабная комплексная проверка проводится один раз в 4 года. В течение указанного времени проверяются предусмотренные настоящим Законом все виды деятельности, действия и документы (в том числе, документ, связанный с системой качества) соответствующего учреждения, а также образование и квалификация его персонала.

4. Помимо проверки, предусмотренной пунктом 3 настоящей статьи, проверка проводится:

а) во всех случаях выявления серьезной побочной реакции или серьезного побочного явления;

б) на основании уведомления или жалобы;

в) в случае, если Совет по трансплантации/компетентное ведомство считает (оценивает) результаты неудовлетворительными;

г) в иных случаях, предусмотренных законодательством Грузии, в целях контроля за выполнением лицензионных/разрешительных условий.

5. Проверка (инспектирование) проводится инспектором, имеющим соответствующую квалификацию. В случае необходимости она может проводиться в сотрудничестве с членами соответствующего совета и соответствующими отраслевыми организациями (трансплантологов, неврологов, реаниматологов).

6. Инспектор правомочен:

а) осуществлять контроль за деятельностью соответствующего учреждения, предусмотренного настоящим Законом, в порядке, установленном законодательством Грузии, а также проверять и оценивать указанное учреждение, учреждение третьей стороны, с которым оно сотрудничает, их деятельность и объекты, любые документы и иные записи, связанные с их деятельностью;

б) выявлять имеющиеся нарушения в деятельности соответствующего учреждения или (и) несоответствие законодательству Грузии, требовать их устранения и осуществлять надлежащие мероприятия для их устранения;

в) в случае выявления нарушений требований законодательства Грузии соответствующим учреждением осуществлять надлежащие меры по привлечению этого учреждения к ответственности в порядке, установленном законодательством Грузии;

г) осуществлять предоставленные ему законодательством Грузии иные права и исполнять иные возложенные на него обязанности.

7. Требования к квалификации и профессиональной подготовке инспектора, предусмотренные настоящей статьей, а также руководящие указания, связанные с проведением инспектирования, определяются приказом Министра.

8. Инспектор независим в своей деятельности в пределах полномочий, определенных для него настоящим Законом и соответствующими подзаконными нормативными актами.

9. Инспектор при проведении проверки (инспектирования) должен действовать добросовестно и беспристрастно, в соответствии с законодательством Грузии о защите персональных данных. Он обязан хранить информацию, полученную при проверке (инспектировании), особенно – персональные данные и информацию о состоянии здоровья доноров и реципиентов как профессиональную тайну.

10. Соответствующее учреждение должно обеспечить беспрепятственное выполнение инспектором возложенных на него настоящим Законом обязанностей и разрешить ему без ограничений осуществлять инспектирование объекта, оборудования, медицинских и других документов.

11. Соответствующее учреждение обязано обеспечить соответствие своей деятельности требованиям законодательства Грузии согласно указаниям и решениям инспектора.

 

 

Глава VIII. Ответственность

 

Статья 44. Основания административной ответственности

Административная ответственность за нарушение требований, установленных в сфере пересадки органов, определяется законом.

 

Статья 45. Основания уголовной ответственности

Уголовная ответственность за совершение преступного деяния в сфере пересадки органов определяется Уголовным кодексом Грузии.

 

 

Глава IX. Переходные и заключительные положения

 

Статья 46. Подзаконные нормативные акты, подлежащие принятию/изданию, и меры, подлежащие осуществлению в связи с принятием Закона

1. Министру до 1 января 2025 года издать:

а) приказ, предусмотренный пунктом 6 статьи 5 настоящего Закона о порядке создания и ведения Национального реестра доноров (в том числе, регистрации лица в Национальном реестре доноров или выхода/исключения из Национального реестра доноров), а также об определении форм и содержания заявления о согласии на донацию органов, тканей или (и) клеток и об отказе от заявленного согласия на донацию органов, тканей или (и) клеток;

б) приказ (приказы), предусмотренный пунктом 2 статьи 11, пунктом 4 статьи 12 и пунктом 3 статьи 13 настоящего Закона об определении порядка ведения Национального списка ожидающих (в том числе, регистрации лица в Национальном списке ожидающих); об определении правил распределения органов, полученных от умершего донора, а также о порядке получения информированного согласия от реципиента и определении формы и содержания указанного информированного согласия;

в) приказ, предусмотренный пунктом 7 статьи 12 настоящего Закона, об утверждении информационных процедур, необходимых для международного обмена органами;

г) приказ, предусмотренный пунктом 7 статьи 16 настоящего Закона, об установлении порядка и условий перекрестной донации органов;

д) приказ, предусмотренный пунктом 6 статьи 18 настоящего Закона, об определении порядка подбора и оценки соответствия живого донора (в том числе, медико-психологическое состояние и надлежащие процедуры и критерии оценки рисков);

е) приказ, предусмотренный пунктом первым статьи 21 настоящего Закона, об определении порядка ведения реестра живых доноров;

ж) приказ, предусмотренный пунктом 4 статьи 24 настоящего Закона, об утверждении протокола установления факта смерти (в том числе, необратимой остановки сердца и прекращения кровообращения или смерти головного мозга);

з) приказ, предусмотренный пунктом 15 статьи 27 настоящего Закона, об определении порядка принятия решения о донации органов от умершего лица;

и) приказ (приказы), предусмотренный пунктом 3 статьи 28 настоящего Закона, об определении соответствующих стандартов и технических требований к качеству и безопасности органов (в том числе, требований, связанных с хранением, помещением в карантин и уничтожением органов);

к) приказ (приказы), предусмотренный пунктами первым и 3 статьи 29 настоящего Закона, об установлении порядка характеристики доноров и характеристики органов, а также об определении требований, связанных с проведением тестирования доноров;

л) приказ, предусмотренный пунктом 6 статьи 30 настоящего Закона, об определении процедур получения органов (в том числе, формата уведомления (протокола) о получении органов);

м) приказ, предусмотренный пунктом 8 статьи 32 настоящего Закона, об определении стандартов пересадки органов (в том числе, по регистрации результатов пересадки органов, а также руководящих принципов мониторинга состояния здоровья пересаженных органов и реципиентов и ежегодной отчетности);

н) приказ (приказы), предусмотренный пунктом 4 статьи 33 и пунктом первым статьи 34 настоящего Закона, об определении национального операционного протокола для своевременного сообщения о серьезных побочных явлениях или (и) серьезных побочных реакциях, отчетности и управлении ими и определении порядка прослеживаемости;

о) приказ, предусмотренный пунктом 2 статьи 40 настоящего Закона, об определении инструкции о модели оплаты и тарифах/расходах на медицинские процедуры, осуществленные в соответствии с настоящим Законом;

п) приказ, предусмотренный пунктом 7 статьи 43 настоящего Закона, об определении требований, связанных с квалификацией и профессиональной подготовкой инспектора, и руководящих указаний, связанных с проведением инспектирования;

р) другие соответствующие приказы, необходимые для введения настоящего Закона в действие.

2. С введением в действие приказа, предусмотренного подпунктом «ж» пункта первого настоящей статьи, объявить утратившим силу Указ Президента Грузии «Об утверждении Инструкции по критериям смерти головного мозга человека и клинической диагностике и параклиническому исследованию смерти головного мозга» от 15 марта 2001 года № 100.

3. Высшему совету юстиции Грузии до 1 января 2025 года обеспечить профессиональную подготовку судей в сфере пересадки органов и установить стандарт специализации уполномоченных судей.

4. Правительству Грузии, Министерству и другим соответствующим ведомствам обеспечить соответствие надлежащих подзаконных нормативных актов настоящему Закону.

5. До принятия/издания надлежащих подзаконных нормативных актов в соответствии с настоящим Законом соответствующие подзаконные нормативные акты, принятые/изданные до введения настоящего Закона в действие, сохраняют юридическую силу.

6. Министерству/Министру до 1 января 2025 года осуществить:

а) мероприятия по созданию и функционированию предусмотренных настоящим Законом Совета по трансплантации/Комиссии по живой донации и утверждению их положений/внесению надлежащих изменений в их положения;

б) иные соответствующие мероприятия, необходимые для введения настоящего Закона в действие.

7. Министерству и другим соответствующим ведомствам до 1 января 2025 года обеспечить разработку и утверждение операционных протоколов, предусмотренных настоящим Законом.

8. Правительству Грузии и Министерству до 1 января 2025 года обеспечить определение компетентного органа (ведомств), предусмотренного настоящим Законом, а также в случае необходимости определение (распределение) его (их) функций.

9. Министерству, соответствующим медицинским учреждениям/ персоналу здравоохранения и другим соответствующим ведомствам обеспечить создание необходимых условий для осуществления мер, предусмотренных статьей 6 настоящего Закона, и подготовки соответствующей программы. При этом соответствующим ведомствам для создания указанных условий обеспечить проведение информационной и образовательной кампании о важности добровольной и бескорыстной (альтруистической) донации органов и пользы такой донации для реципиентов.

10. Соответствующим медицинским учреждениям до 1 июля 2025 года обеспечить соответствие лицензионным/разрешительным условиям, установленным настоящим Законом, а также в соответствии с настоящим Законом и Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях» путем получения надлежащей лицензии/выполнения разрешительных условий. В этих целях соответствующим медицинским учреждениям до указанной даты в соответствии с Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях» представить надлежащее заявление и документацию в определенное настоящим Законом компетентное ведомство, выдающее лицензию/разрешение. До указанной даты соответствующие медицинские учреждения осуществляют деятельность, предусмотренную настоящим Законом, на основании соответствующей лицензии/разрешения, выданных до 1 января 2025 года. Компетентное ведомство, выдающее лицензию/разрешение, принимает решение в порядке, установленном законодательством Грузии.

 

Статья 47. Нормативный акт, подлежащий объявлению утратившим силу

Объявить утратившим силу Закон Грузии «О пересадке органов человека» от 23 февраля 2000 года (Сакартвелос саканонмдебло мацне № 8, 2000 год, ст. 13).

 

Статья 48. Введение Закона в действие

1. Настоящий Закон, за исключением статей первой – 45 и 47 настоящего Закона, ввести в действие по опубликовании.

 

2. Статьи первую – 45 и 47 настоящего Закона ввести в действие с 1 января 2025 года.

 

Президент Грузии                                                          Саломе Зурабишвили

 

Тбилиси

1 ноября 2023 г.

№ 3611-XIIIтс-пXс